Nouvelle obligation pour les PSDM : désigner un correspondant de matériovigilance

L’article R.5212-6 prévoit que :

Les prestataires de services et distributeurs de matériels mentionnés à l’article L.5232-3 distribuant des dispositifs médicaux désignent un correspondant de matériovigilance.
Ils communiquent sans délai son identité et sa qualité au directeur général de l’ANSM.

Concrètement : tous les PSDM sont concernés.

La matériovigilance concerne la surveillance des incidents ou risques d’incidents liés aux dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.

Exemples :

• panne d’un dispositif médical

• dysfonctionnement technique

• défaut de sécurité

• erreur d’étiquetage

• rappel fabricant

• incident patient lié à un dispositif

Son objectif : protéger les patients et sécuriser l’utilisation des dispositifs médicaux.

Voici les actions prioritaires à mettre en place :

1. Désigner un correspondant de matériovigilance

Une personne identifiée en interne, capable de centraliser les alertes et coordonner les actions. Celle-ci doit être identifiée sur l'organigramme.

2. Déclarer cette personne auprès de l’ANSM

Via le formulaire dédié sur le site de l'ANSM : https://ansm.sante.fr/vos-demarches/industriel/declarer-enregistrer-des-activites-des-operateurs-des-dispositifs-medicaux-des-assemblages-systemes-necessaires-et-le-correspondant-de-materiovigilance

3. Organiser le circuit interne

Qui reçoit les alertes ?
Qui analyse ?
Qui agit ?
Qui trace ?

4. Former les équipes

Les collaborateurs doivent savoir remonter rapidement toute anomalie.

5. Assurer la traçabilité

Chaque alerte ou incident doit pouvoir être documenté.

Cette organisation répond pleinement aux attentes du référentiel de certification PSDM, et notamment le critère 4.3.1. Il faut prouver que l'organisation mise en place permet de gérer les alertes ascendantes (retours patients par exemple) et descendantes (information de sécurité venant du fournisseur par exemple). Toutes ces informations doivent être tracées.

Autrement dit : travailler votre matériovigilance, c’est aussi préparer vos audits de certification.

Nommer un correspondant ne sert pas seulement à “cocher une case”.

C’est surtout :

✅ recevoir les alertes rapidement
✅ agir sans délai
✅ éviter les oublis
✅ sécuriser les patients
✅ rassurer les équipes
✅ gagner du temps lors des audits

Nous accompagnons les PSDM sur :

• conformité réglementaire

• certification

• organisation qualité

• formation des équipes